即将举行的网络研讨会：实现无需离心的流式细胞术样品制备工作流程的标准化
2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行。作为我国首部规范细胞治疗、基因治疗等前沿技术的国家级行政法规，818号令明确了临床研究禁收费、全流程备案/审批、全程溯源质控、受试者权益保护四大核心规则，推动行业从探索阶段走向规范化发展，倒逼细胞制备从“粗放式离心”向“标准化、自动化、低损伤、可追溯”转型。
在这一合规浪潮下，通过质量管理、风险控制和可追溯要求，间接对细胞制备流程提出了更高标准。Curiox的C-Free免离心技术精准契合细胞制备“高活率、高回收率、低污染”的需求，可覆盖非临床研究→临床前验证→临床研究备案→院内转化应用全链条，为相关机构提供合规支撑、优化运营流程，助力把握行业发展机遇。
818号令核心覆盖领域：C-Free技术的主战场
818号令聚焦卫健委技术路径（区别于NMPA药品路径），监管尚未常规临床应用、作用于细胞/分子层面的生物医学新技术，核心应用场景均为C-Free的精准切入赛道：
免疫细胞治疗：CAR-T、TCR-T、NK细胞、PBMC治疗
干细胞治疗：间充质干细胞（MSC）、成体干细胞、神经干细胞
基因治疗/基因编辑：体外基因修饰、CRISPR编辑、细胞核分离
818号令虽未逐条规定细胞处理的具体技术指标，但通过质量管理、可追溯性和风险控制要求，实质上对‘低损伤、高一致性、无污染的细胞制备流程’提出了刚性要求。而传统离心洗涤因高剪切力损伤细胞、活率低、细胞损耗大、数据波动大、易交叉污染、无完整溯源记录，已难以满足合规门槛。
Laminar Wash：基础科研与临床前验证的合规利器
Laminar Wash采用层流方式进行温和的洗涤，全程免离心，可有效解决传统离心的各类局限，为机构前期研究提供技术支撑，为后续合规备案奠定坚实基础。
适配领域与应用场景（非临床研究/临床前阶段）
适用场景：PBMC分离后洗涤、CAR-T转染后残留病毒/载体清除、流式多色染色前处理
技术价值：细胞活率提升、回收率提升，可保留细胞表面抗原完整性，减少研究过程中的细胞损耗，降低后续临床研究的潜在风险；减少碎片干扰，流式分群清晰度提升，可满足临床研究中细胞纯度、亚群鉴定的质控要求，保障实验数据稳定性。
适用场景：MSC原代分离后换液、扩增后血清蛋白/细胞碎片去除
技术价值：可避免离心导致的干细胞凋亡与干性丢失，维持细胞分化潜能，支撑干细胞临床前工艺优化与安全性验证，助力缩短前期研发周期、降低试错成本。
适用场景：细胞核分离洗涤纯化、CRISPR编辑后残留核酸酶清除、单细胞转录组样本制备
技术价值：温和保留细胞核完整性、提升核回收率，适配实体瘤基因编辑的非临床研究需求，保障样本完整性与实验结果可靠性。
4. 科研配套：单细胞测序与质谱流式前处理
适用场景：单细胞RNA/ATAC测序样本洗涤、CITE-seq多抗体组染色、HLA交叉配型前处理
技术价值：以标准化流程取代手动离心，数据重复性高，提升实验结果的说服力，为论文发表、项目申报提供支撑。
Laminar Wash技术特性与应用价值
低机械损伤：免离心无剪切，高活率、高回收率，降低临床研究风险
数据可靠：低碎片、低背景，实验结果可重复，适配方案科学性审查
生物安全：小型化可置于生物安全柜，无气溶胶扩散，符合实验室安全规范
该技术主要适配三甲医院中心实验室、细胞临床研究中心、高校生物医学研究院、细胞技术研发企业（临床研究发起方）、第三方临床前CRO，尤其适用于处于前期研发、方法学开发阶段，需夯实合规基础、降低实验成本的机构。
Pluto Wash：临床研究与转化应用的合规标配
Pluto Wash基于同源层流原理，集成移液+抗体配制+染色+洗涤+全流程闭环追溯，8/24/96通道自动化、无人值守、全流程电子审计、标准化SOP，可精准匹配818号令临床研究备案、GMP级流程管控、全链路可追溯、院内转化应用的核心要求，为机构合规核查、临床转化提供技术支撑。
适配领域与应用场景（临床研究/转化应用阶段）
1. 免疫细胞治疗：临床级批量制备与质控
适用场景：CAR-T/NK临床研究级PBMC全流程自动化前处理、多批次样本批量洗涤、回输前终检制备
技术价值：全流程自动闭环、无人为偏差、批次稳定性高，可满足卫健委临床研究备案核查要求；全流程操作日志、参数记录、数据溯源，一键导出即可适配法规全程监管、动态风险评估的硬性要求，优化人力投入，提升工作效率。
2. 干细胞治疗：院内转化工艺标准化
适用场景：MSC自体/异体技术临床转化批量制备、工艺标准化固化、院内平台日常质控
技术价值：全自动固定SOP可消除人为误差，实现流程可控、工艺稳定，支撑干细胞临床研究备案与院内转化中试环节，助力技术快速落地临床。
3. 基因治疗/基因编辑：高风险项目批量质控
适用场景：基因修饰细胞自动化洗涤纯化、残留编辑试剂清除、批量细胞核制备质控、编辑后细胞稳定性检测前处理
技术价值：可批量处理高风险样本，降低交叉污染风险、实现数据全程可追溯，满足基因治疗专项备案与动态安全再评估要求，保障项目顺利推进。
4. 临床研究全流程质控：多中心样本统一化处理
适用场景：多中心临床研究样本统一前处理、高参数流式样本制备、临床研究受试者配套样本溯源
技术价值：统一SOP可实现数据可比，满足卫健委多中心备案核查要求；无人值守自动化+完整电子记录，可适配临床研究“不能收费、成本管控、人力精简”的需求，提升样本处理效率。
Pluto Wash技术特性与应用价值
高阶合规：直击临床研究备案核心门槛，流程标准化、全链路可追溯、操作无人为偏差、批次稳定性
风险防控：一体化闭环省去离心机、多设备转运，降低交叉污染、样本损耗、生物安全风险，符合细胞制备 GMP 雏形要求
审计友好：全流程电子记录、参数可追溯、日志可导出，完美匹配法规全程监管、动态核查、方案留存
院内适配：适配三甲医院临床转化应用院内技术平台建设，助力合规开展细胞治疗技术
该技术主要适配三甲医院细胞治疗中心、临床研究机构、细胞技术转化平台、头部细胞治疗企业临床转化部、临床CRO、多中心临床研究联盟，尤其适用于处于临床研究备案、院内转化阶段，需突破合规门槛、提升运营效率的机构。
818合规新趋势，C-Free技术赋能产业升级
818号令的落地，既是行业监管的“紧箍咒”，也是合规企业的“新机遇”。对于处于前期研发、科研阶段的机构，Laminar Wash可夯实合规基础，降低实验成本，高效完成前期验证，为后续备案铺路；对于处于临床研究、院内转化阶段的机构，Pluto Wash可直击合规核心，支撑合规核查，提升运营效率，助力技术快速转化。
从实验室到临床，从科研到转化，Curiox的C-Free技术全程提供技术支撑，助力机构在818合规框架下，减少试错成本、提升运营效率，推动细胞治疗、基因治疗等前沿技术安全、高效、标准化发展，共同把握行业合规发展机遇。
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